欧盟颁布了一份对于一类医疗器械CE MDR命令申请办理流程的MDCG文档(MDCG 2019-15)，根据MDCG文档，明确了一类医疗器械CE MDR命令申请办理的具体流程：

第一步 生产商要做的提前准备。

这一步的首要工作任务是要把MDR的规定融合到目前的质量认证体系中。就是在做CEMDR验证以前生产商已经构建了质量认证体系，如今要做CE认证，要在原先的质量体系的基本上提升MDR的特别要求，要产生相对应的文档(包含体系文件和三级文档)。比如，MDR的条文87得出了比较严重不良反应汇报的规定，那么生产商就需要根据该协议的规定产生相对应的体系文件。

*二步 确定你的商品究竟是否医疗设备，这一步比较简单。

关键去看看条文2界定中的*1个定义，*1个界定便是医疗设备的界定，生产商必须去分辨一下你的商品符不符这一界定。一般的设备是非常好分辨的，可是还有一些界限(Borderline)商品，你也许必须根据一些手册文档去分辨。这一份MDCG的手册文档提及欧盟国家的主管部门必须颁布这种手册文档。

*三步 确定你的企业产品的归类，看它是否一类。

关键是参照MDR的附则VIII，必须留意的是原先在MDD中算得上I类医疗器械产品的商品如今因为归类标准的转变(例如新增加了单独软件项目的标准11.新增加了牵涉到进到身体的企业产品的标准22),在MDR中的种类也会产生变化(很有可能就并不是l类了)。

*四步 涉及的主要工作包括以下几方面：

1）确认是否满足MDR附录I基本安全和性能要求

附录I基本安全和性能要求分为三章，共23条。与旧法律法规相比MDD的附录I还有9个条款。*1章的基本要求增加了风险管理系统和错误使用的要求。*2章的设计和生产要求增加了药品设备组合产品、人力资源和动物源材料产品、医疗软件（包括独立软件和嵌入式软件）、有源植入设备和非专业人员使用设备的风险要求；标签和说明书的要求放在*3章，内容越来越详细。

2）临床评价

目前和临床评价的一部分MDR配套指南文件还没有，医疗器械制造商可以遵循MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0准备要求。要注意的是，可能有一些要求。I类设备的临床评价不需要提供临床数据（如检查手套）MDR法律法规也允许，但制造商应提供合理的解释(MDR条款61(10)。

3）准备技术文件

厂商要按照MDR附录II和附录III准备技术文件的要求。技术文件的要求也是MDR和MDD例如差异较大，MDD没有专门针对技术文件的附录要求，但是MDR有俩个。