MoCRA下化妆品产品上市新要求

2023-10-24 浏览次数:180

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 下有关化妆品设施和产品注册和上市的指南草案(指南草案)要求,对于每种化妆品新的产品上市时,负责人必须提交产品列表。所谓的负责人是指化妆品标签上的制造商、包装商或经销商。然而,这些要求有一些豁免情况,包括之前上市的小型企业以及化妆品/药品或化妆品/器械组合产品。

 

在提交产品清单时,必须包括以下内容:

1. 每个设施的设施注册号,该设施用于制造或加工化妆品;

2. 标签上显示的负责人的姓名、联系电话以及化妆品名称;

3. 适用的化妆品类别或化妆品产品的类别;

4. 化妆品中的成分列表,包括任何香料、香精或色素。根据相关要求,每种成分都必须按名称、成分通用名或惯用名称进行标识;

5. 如果之前已分配,需要提供产品清单编号;

6. 提交类型,包括初始提交、内容更新(每年一次)或简短更新。

需要注意的是,化妆品产品的单个清单提交可以包括具有相同配方的多个产品,或者仅在颜色、香味、风味或内容物的数量方面有所不同的配方。

 

此外,FDA还要求包含以下可选信息:

1. 母公司名称(如适用);

2. 企业类型,即制造商、包装商或分销商;

3. 产品标签图像;

4. 产品网页链接;

5. 化妆品是否仅供专业用途;

6. 负责人DUNS编号,即产品标签上所列地址的负责人的唯一标识符;

7. *特的成分标识符;

8. 与产品清单相关的负责人的其他联系信息。

 

**上市的时间要求如下:

1. 在2022年12月29日之前上市的化妆品负责人必须在2023年12月29日之前提交产品清单;

2. 2022年12月29日之后**上市的化妆品负责人必须在州际贸易中营销该产品后的120天内或2023年12月29日起的120天内(以较晚者为准)提交产品清单。

 

对于同时也是药品的复方药物/化妆品以及制造化妆品的设施,它们不受MoCRA化妆品清单要求的限制,而需要遵守药品清单的要求。只有当这些设施同时生产或加工非药品的化妆品时,才需要符合MoCRA的注册要求。


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