美国食品药品监督管理局（FDA）2022年发布了《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）下有关化妆品设施和产品注册和上市的指南草案。该指南草案中包含了化妆品行业的重要信息，其中最引人注目的是设施注册新要求，由自愿转为强制实施。

根据指南草案，每个拥有或经营从事在美国分销化妆品的设施的人都必须向FDA注册。指南草案对“设施”和“化妆品的制造或加工”进行了定义，并列出了几个例外情况。例如，美容店、沙龙和零售商通常不需要注册，除非它们自己制造或加工化妆品。此外，只对化妆品进行标签贴附、重新贴标签、包装、重新包装、持有和分发的机构也不需要注册。然而，填充产品容器被视为“包装”，因此此类活动将触发注册要求。

对于代表负责人制造或加工化妆品的合同制造商，他们只需要进行一次注册，即使该工厂也制造或加工自己的化妆品或代表多个负责人制造或加工。合同制造工厂的负责人可以提交该工厂的工厂登记，而不需要对该工厂进行注册。然而，其他行业对分享有关合同制造商与分销商或品牌所有者之间关系的信息持谨慎态度，因此需要在向FDA提交行业评论时明确解释这些信息的含义和运作方式。

在注册过程中，需要提交以下信息：设施所有者和/或经营者的姓名、设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码、对于任何外国设施，美国代理商的联系信息、先前分配的设施注册号（如果有）、工厂生产或加工的化妆品所使用的所有品牌名称、产品类别及工厂生产或加工的每种化妆品负责人、提交类型（初始、修订、每两年更新或简短更新）。

根据指南草案规定，自2022年12月29日起，每个拥有或经营从事在美国分销化妆品制造或加工的设施的人都必须在2023年12月29日之前对每个设施进行注册。而对于在2022年12月29日之后**从事制造或加工用于在美国分销的化妆品的设施，每个人必须在**从事此类活动后60天内或在2024年2月27日之前注册此类设施，以较晚者为准。

这一注册要求对美国化妆品行业产生重大影响。化妆品制造商和加工商需要尽快了解并遵守这些新规定，以确保他们的设施合法注册并符合FDA的监管要求。此外，行业内的其他参与者也应对这些变化进行评估，并就实施细节和操作方式向FDA提供反馈，以确保新的监管框架能够促进行业的可持续发展和消费者的安全。离2023年12月29日越来越近，如果您需要专业的帮助，请联系角宿团队。