随着新的IVDR法规的实施，制造商面临着重大的改变和挑战。这项新法规引入了全新的“基于风险”的分类规则，将医疗器械分为四大类：Class A(低风险)、Class B、Class C和Class D(高风险)。这些变化对制造商来说意味着需要更加严格地遵守法规要求并进行相应的产品认证。

根据新的分类规则，Class B、Class C和Class D涵盖了自测或床旁诊断、伴随诊断以及专业用途的医疗器械。这意味着制造商需要对这些类别的产品进行更加严格的监管和控制，以确保其安全性和有效性。

特别是对于Class D的产品，制造商需要获得欧盟参考实验室EURL形式检测报告，并且在上市后需要定期接受公告机构的抽检。这意味着制造商需要更加注重产品的质量控制和监督，以确保其符合欧盟的标准和要求。

除了产品认证的要求外，制造商还需要建立上市后的监督体系，并定期更新上市后监督报告和定期安全更新报告。这对于经济运营商尤其是制造商来说是一个重要的任务，因为这将有助于及时发现和解决产品质量和安全方面的问题。

IVDR法规适用的产品范围非常广泛，包括试剂、校准品、质控品、临床检验使用的耗材配件、样本保存容器、临床检验实验室仪器和设备，以及独立分析软件和系统。然而，IVDR法规不适用于科研用产品、直接接触人体的侵入性器械、国际参考品、标准品、纯品，以及用于执法的器械和兽用体外诊断试剂。

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