沙特食品药品管理局（SFDA，全称Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品药品监管机构，负责监管食品、药品、医疗器械和体外诊断设备。

在沙特市场上，公司需要SFDA注册是因为监管机构控制市场中的产品放置，以保护公众免受有害、低质量、虚假声明、假冒和无用产品的侵害。SFDA的最终责任是确保产品的安全性、有效性和质量。因此，进入沙特阿拉伯进行市场公司需要获得SFDA注册，才能在法律上获准营销并使用该批准来促进沙特港口的进口和清关流程。

根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA将医疗器械分为不同的类别。根据MDS-G42医疗器械指南，沙特将医疗器械分为四类，即低风险、中低风险、中高风险和高风险。另外，IVD（体外诊断设备）也有不同的分类，根据个人风险和公共卫生水平的不同进行分类。

如何确定产品分类？可以通过查阅沙特的分类规则MDS-G42指南，根据分类规则判断产品的风险等级。或者，可以在SFDA的证书查询数据库中使用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类。Medical equipment list /en/medical-equipment-listproductName=&classificationId=&categoryId=&manufacturerName=BGI%20Europe%20A/S&productNumber=&permissionNumber=&type=MDMATFA&pg=1

根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号和附件作为组合申请。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考国家的边界产品和不同类别的器械，SFDA有正式分类的规定（可咨询角宿咨询了解喔）。