美国FDA 21 CFR 820体系认证是指根据美国FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820标准对医疗器械制造商的质量管理体系进行认证。一般的认证流程包括：

1. 确定认证的适用范围：确定需要认证的医疗器械制造商和相关产品的范围。

2. 环境准备：准备和组织相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书、培训记录等。

3. 系统评审：对质量管理体系进行评审，确保其符合21 CFR 820标准的要求。此步骤通常由内部审核人员或外部认证机构的审核人员完成。

4. 认证申请：将认证申请提交给合适的认证机构，通常是FDA或其授权的认证机构。

5. 认证评估：认证机构将对申请进行评估，包括文件审查、现场审核、样品检查和记录审核等。他们将评估制造商的质量管理体系是否符合21 CFR 820的要求。

6. 现场审核：认证机构将派遣审核人员进行现场审核，以验证制造商的质量管理体系的有效性和符合性。他们将对制造商的设备、工艺流程、质量控制措施等进行检查。

7. 报告和决定：认证机构将根据审核结果编制评估报告，并作出是否授予认证的决定。如果制造商符合21 CFR 820的要求，认证机构将颁发认证证书。

8. 跟踪审查：认证机构将定期进行跟踪审查，以确保制造商继续符合21 CFR 820标准的要求。这些审查可以是定期的现场审核或文件审查。

需要注意的是，FDA 21 CFR 820体系认证是针对美国市场的医疗器械制造商而言的，对于其他国家或地区的制造商，需要根据当地的法规和标准进行相应的认证流程。

此外，认证的时间和成本因各个制造商而异。具体的认证流程和要求可能会根据制造商的规模、产品类型和市场需求等因素而有所不同。因此，建议制造商在进行FDA 21 CFR 820体系认证前，与认证机构或者专业咨询机构进行详细的沟通和了解，以确保按照正确的流程进行认证。

最后，认证并不是一次性的过程，制造商需要持续监督和改进其质量管理体系，以保持符合21 CFR 820标准的要求。这包括定期进行内部审核、培训员工、持续改进等措施，以确保产品的质量和安全性。

希望本文能对您有所帮助。