加拿大医疗器械有几个等级？

根据医疗器械法规SOR/98-282的附录1，加拿大卫生部（Health Canada）按照相关的潜在风险等级将医疗器械被分为四个类别：I类、II类、III类和IV类。I 类医疗器械的潜在风险最低，而 IV类医疗器械的潜在风险最高。

针对四种不同风险等级，加拿大卫生部颁发两种不同类型的医疗器械许可证：MDL（医疗器械许可证）&MDEL（医疗器械经营许可证）。

MDL——颁发给生产II、III或IV类医疗器械制造商的许可证，以允许他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。

MDEL——颁发给 I 类制造商以及进口或销售所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

由此可见，MDEL既适用于制造商，也适用于进口商和分销商，那什么情况下需要申请MDEL呢？HC的官方指导文件（GUI-0016）给出了以下解答：