在2022年9月，FDA发布了关于医疗器械电子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根据该指南，自2023年10月1日起，除非获得豁免，所有的510(k)递交文件必须使用eSTAR电子文档形式递交。我们将为您提供关于eSTAR的详细内容，包括使用方法、注意事项以及审查时间等信息。

一、什么是eSTAR

eSTAR的英文全称是electronic Submission Template And Resource，它是构建在结构化动态PDF中的电子提交模板。eSTAR将510(k)递交内容自动化嵌入到一个PDF文档中，并包含从IMDRF文件以及监管文件（如指南）中提取的监管信息。

二、如何使用eSTAR准备递交文档

1. 下载正确的eSTAR PDF模板并保存，然后在Adobe Acrobat Pro中打开它。

2. 阅读、理解并遵循eSTAR PDF模板的Introduction, Key, FAQ以及Version History的说明。

3. 根据模板的要求填写相应内容。请注意，该模板仅用于构建递交文档，完成后需在CDRH门户网站进行在线递交。

p.s 如果eSTAR PDF的大小**过1GB，则提交的处理可能会延迟。因此，建议确保eSTAR所附图片和视频采用与Windows操作系统相兼容的压缩格式，如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4。FDA强烈建议使用HEVC进行视频压缩。

三、审查时间

一旦FDA收到eSTAR提交，由于eSTAR具备自动验证功能，正确提交的eSTAR将不会经过拒绝接受（RTA）程序。然而，FDA仍会进行技术审核和病毒检查，这一过程大约需要15个自然日。随后，FDA将通过邮件通知申请者补充信息。提交者在收到技术筛选缺陷通知后有180天的时间提交替换的eSTAR，否则将导致510(k)申请被撤回。

以上是关于使用eSTAR进行医疗器械510(k)递交的完整指南。如果您需要进行510(k)注册申请，角宿咨询在FDA 510(k)注册申请方面积累了丰富的辅导案例，欢迎联系我们咨询！