医疗器械企业经过FDA的审核后，一般会有四个结果：

1）没有任何书面评价，表明是好的结果。

2）轻微的483表，这是FDA检察官对企业进行检查后发给该公司的缺陷清单，可能涉及公司的设施、设备、工艺过程、设计控制、产品、员工实践或记录等方面。

3）有批评的483表，这意味着FDA在检查中发现了更严重的合规缺陷。

4）FDA警告信（Warning Letter），说明情况非常严重，警告信旨在通知企业在FDA的检查或调查中存在违法事实。

EIR（Establishment Inspection Report）是企业检查报告，FDA审核官在企业完成审核后编写，包括一般性总结、公司及产品基本介绍、参与审查相关人员及职责信息、审核的内容及涉及的文件、审核结论等。如果没有开出观察项，EIR报告中会说明没有开出FDA 483；如果有观察项，EIR报告中会说明，并附上FDA 483表格。

FDA 483表格是FDA检察官对医疗器械企业进行检查后发给该公司的缺陷清单，编号为form 483。FDA 483表格一般不公开，只有被检查的企业收到。企业需要在15天内回复FDA 483表格，以避免收到警告信。

FDA警告信是FDA发给被监管者的一种信件，通知其在FDA的检查或调查中有违法事实记录。与FDA 483表格相比，警告信更加严重。收到警告信后，企业需要在15天内回复。警告信会在FDA官网公开，任何人都可以看到。收到警告信后，企业将不能在美国市场上继续销售产品，这可能对企业的声誉产生负面影响。其他国家的相关部门看到警告信后，可能会对该企业的产品进行严格审查，甚至将其列入禁止进口名单。

造成FDA 483表格或警告信的原因有多种，常见的造成FDA 483表格的原因有程序未完全遵循、对差异或故障的调查不力、没有书面程序等。造成警告信的原因则包括不符合规定的书面程序、不遵守书面程序、无法证明有足够的文件遵循了法规等。

因此，医疗器械企业在接受FDA的审核时，应严格遵守相关程序和法规，确保设施、设备、工艺过程、设计控制、产品、员工实践或记录等方面符合要求，以避免收到FDA 483表格或警告信。如果收到了这些通知，企业应及时回复并采取措施改正违规行为。如您想了解更多，请联系我们---角宿咨询，我们可为您提供更多专业的服务。