近日，FDA 提出 3 项改进 510(k) 审批流程的指南，

就选择谓词设备、使用临床数据以及对植入物进行性能测试提出了建议。

美国食品和药物管理局周三发布了三份指导文件草案，旨在加强 510(k) 计划并使其现代化。

该机构阐述了关于选择谓词设备、使用临床数据以及对植入物进行适当的性能测试的最新想法。

FDA 称这些建议是设备和放射健康中心优化 510(k) 计划的清晰度、可预测性和一致性以及实施 2022 年医疗设备用户费用修正案 (MDUFA V) 工作的重要一步。

作为 MDUFA V 的一部分，FDA 承诺将 510(k) 提交决策的总时间从 2023 年的 128 个日历日缩短至 2027 年的 112 个日历日。目标是对 95% 的 510(k) 申请做出决定90 天内提交。510(k) 计划现代化的工作正在进行中，并使 FDA能够履行其承诺。 

FDA 于 2018 年**宣布计划对其 510(k) 途径进行变更，相关人员表示：通过该途径进入市场的设备“应该考虑到技术进步或证明它们符合更现代的安全和性能标准。

当时，该机构曾讨论过淘汰旧的谓词设备，但在考虑提交的意见后，它放弃了这种方法。 

FDA 本周发布了三份指导文件草案，分享了其最新计划。在其中一份草案中，**建议在选择谓词设备来支持 510(k) 提交时遵循四种最佳实践。 

官员们建议公司选择使用成熟方法清除的谓词设备，并且满足或**过预期的安全性和性能。设备还应该不存在明显的使用相关或设计相关的安全问题，并且没有相关的设计相关召回。FDA 将来自公认共识标准和其自身指南等来源的方法视为“完善的”。

另一份草案旨在澄清何时可能需要临床数据来证明实质等同性。FDA 描述了可能需要临床数据的四种情况，包括使用适应症之间存在差异或新设备及其谓词的技术特征之间存在差异的情况。 

*三稿涉及植入设备的“证据期望”。FDA 起草了该文本，以帮助开发人员设计和运行性能测试以支持 510(k) 提交。该文件涵盖了从非临床问题（例如生物相容性）到人为因素和临床性能测试的一系列主题。

该机构将在 12 月 6 日之前接受有关草案的反馈。

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