很多人问，是否可以利用海外监管机构的批准比如FDA/CE，在TGA认证时快速进行设备评估和缩短审查时间？实际上是可以的。

一、海外监管机构的批准加速TGA认证流程

澳大利亚已经认可了某些海外监管机构的批准，这意味着通过这些机构获得的认证可以加速TGA认证流程，从而缩短整体审查时间表。特别是在CE标志、FDA批准和MDSAP（医疗器械单一审计计划）认证范围内的产品，相比没有这些认证的产品，可以遵循更快的评估途径。此外，来自新加坡、马来西亚和印度的批准也可以提交TGA批准。

二、TGA与FDA的紧急使用观点相似

TGA在预先定义的条件下，对于紧急使用的创新设备和装置方面与FDA的观点相似。例如，该设备必须用于**未满足的需求，患有危及生命或严重衰弱状况的患者群体，或面临重大公共卫生威胁。这意味着，如果设备满足这些条件，可以在特定情况下申请TGA认证的加速审批。

三、无海外监管机构批准的情况下的完整TGA符合性评估过程

如果没有海外监管机构的批准，那么必须启动完整的TGA符合性评估过程。这个过程可能需要长达18-24个月的时间，具体取决于设备的风险类别和所提供文件的完整性。因此，借助海外监管机构的批准是加快TGA认证的重要途径。

四、支持认证的有效期和TGA合格评定证书

对于依赖MDSAP、CE或美国FDA的分类为Is、lm Ila和IIb的提交，如果支持认证仍然有效，并在相应认证的到期日内，注册将保持有效。对于TGA合格评定证书，有效期为五年。

FDA和CE对TGA认证是有帮助的。如果您想了解更多加速TGA认证流程信息，请联系我们---角宿咨询。