2024财年FDA小企业资质能减免多少认证费用？
2023-09-19 浏览次数：76次
2024 财年 FDA 用户费用已正式发布。510(k) 的新标准费用现为 21,760 美元，小型企业费用为 5,440 美元。增幅为 9.5%。2024 财年，机构注册用户费也增加了 17.87%，达到 7,653 美元。
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FDA 2024财年从2023年10月1日开始，到2024年9月30日结束。年度企业注册费必须在2023年10月1日至2023年12月31日之间支付。企业注册费不符合小额减免资格。
FDA 2024 财年医疗器械注册和申请费用
注册/申请类型 | 标准费用 | 小型企业费用 |
医疗器械企业注册 | 7,653 美元 | 7,653 美元 |
FDA 510(k) 提交 | 21,760 美元 | 5,440 美元 |
FDA 513(g) 提交 | $6,528 | 3,264 美元 |
FDA PMA、PDP、PMR、BLA 提交 | $483,560 | 120,890 美元 |
从头分类请求 | $145,068 | $36,267 |
面板轨道补充 | $386,848 | $96,712 美元 |
180 天补充 | $72,534 | $18,134 |
实时补充 | $33,849 | $8,462 |
BLA功效补充剂 | $483,560 | 120,890 美元 |
30 天通知 | 7,737 美元 | $3,869 |
盘前报告 | $483,560 | 120,890 美元 |
III 类设备（PMA、PDP 和 PMR）定期报告年费 | $16,925 | $4,231 |
FDA 将小型企业定义为总收入或销售额不**过 1 亿美元的企业，包括来自其附属公司的收入或销售额。此外，如果小型企业的总收入或销售额为 3000 万美元或以下，则有资格免除其** PMA、PDP、PMR 或 BLA 的费用。
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