沙特SFDA医疗器械分类

申请人负责按照SFDA的规定对产品进行分类，并在技术档案中建立相关档案。一般来说，SFDA的医疗器械分类将遵循参考国家的相同分类。例如，SFDA会匹配CE证书中的分类。然而，我们也看到过SFDA没有采取同样措施的案例。例如，某种产品在其本国被视为低风险医疗器械，但在沙特被视为非医疗器械，反之亦然。

医疗器械（IVD 除外）

SFDA 医疗器械分类为 A 类、B 类、C 类或 D 类。这是根据其风险等级而定。该类对于确定注册程序及其要求是必要的，如下表所述：

申请人负责其设备在沙特的分类。这是通过使用基于以下内容的特殊分类规则：

有可能的使用。

风险级别（对患者、用户和其他人造成伤害的可能性和严重程度）。

对人体有侵袭性。

使用时长。

相同的设备可以根据身体的目标部位进行不同的分类。因此，预期用途是确定正确分类的关键因素。预期用途明确如下：

使用说明 (IFU)

标签

宣传品

技术文件

IVD分类

在体外诊断方面，SFDA也正在采用欧洲医疗器械法规IVDR：

申请人负责通过以下方式确定 IVD 的类别：

IVD医疗器械分类规则的应用

考虑到：

有可能的使用

风险等级