欧盟医疗器械法规和指令有什么区别？MDR过渡期延长，MDD指令是否还生效？实际上，他们就是欧盟用于监管和管理医疗器械的两种不同的法律文件。

一、MDD和MDR

1. 医疗器械指令：欧盟医疗器械指令（Medical Devices Directive，简称MDD）是一项指令，于1993年颁布并在2010年进行了修订。该指令规定了医疗器械在欧盟市场上的监管要求，包括医疗器械的分类、符合性评估程序、技术文件要求、质量管理体系等。

2. 医疗器械法规：欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation，简称MDR）是一项法规，于2017年颁布并将于2021年5月26日生效。该法规取代了之前的医疗器械指令，并引入了一系列更新和强化的规定。MDR对医疗器械的监管要求更加严格和全面，以提高医疗器械的安全性和性能。

二、MDR相对于MDD的变化

以下是医疗器械法规（MDR）相对于医疗器械指令（MDD）的一些主要变化和改进：

1. 更严格的监管要求：MDR引入了更严格的规定和要求，包括技术文件的要求、风险管理的要求、符合性评估的要求等。制造商需要更加细致和全面地评估和控制医疗器械的质量和安全性。

2. 强化的市场监管：MDR加强了对市场监管的要求，包括更严格的审核和监督制度、更严格的注册和审批过程、更严格的监测和不良事件报告要求等。这将有助于提高医疗器械的质量和安全水平，并保护患者和使用者的权益。

3. 增强对高风险医疗器械的监管：MDR对高风险医疗器械的监管要求更加严格，包括对植入式和活性医疗器械等高风险产品的额外要求和审查程序。这有助于确保这些高风险医疗器械的安全性和有效性。

4. 强化的临床评价要求：MDR对医疗器械的临床评价要求更加严格，包括对临床试验和数据的要求、医疗器械的临床性能评估要求等。这有助于确保医疗器械在临床实践中的安全性和有效性。

5. 强化的追溯性要求：MDR对医疗器械的追溯性要求更加严格，包括对医疗器械的标识、唯一设备标识符（UDI）的要求、医疗器械的注册和记录要求等。这有助于提高医疗器械的可追溯性，方便召回和监测。

简言之，医疗器械法规（MDR）相对于医疗器械指令（MDD）在监管和管理医疗器械方面提出了更严格和全面的要求。制造商需要更加谨慎和全面地进行技术文件编制、风险评估、质量管理体系建立和符合性评估等工作，以获得符合规定的CE标志，并确保医疗器械在欧盟市场上合规销售。相关的法规和要求在持续变化中，角宿咨询团队也会持续关注。如您有需要，可联系角宿团队，作为专业的机构可为您提供高效专业的服务。