欧盟医疗器械法规MDR和MDD指令有什么区别?
欧盟医疗器械法规和指令有什么区别?MDR过渡期延长,MDD指令是否还生效?实际上,他们就是欧盟用于监管和管理医疗器械的两种不同的法律文件。
一、MDD和MDR
1. 医疗器械指令:欧盟医疗器械指令(Medical Devices Directive,简称MDD)是一项指令,于1993年颁布并在2010年进行了修订。该指令规定了医疗器械在欧盟市场上的监管要求,包括医疗器械的分类、符合性评估程序、技术文件要求、质量管理体系等。
2. 医疗器械法规:欧盟医疗器械法规(Medical Devices Regulation,简称MDR)是一项法规,于2017年颁布并将于2021年5月26日生效。该法规取代了之前的医疗器械指令,并引入了一系列更新和强化的规定。MDR对医疗器械的监管要求更加严格和全面,以提高医疗器械的安全性和性能。
二、MDR相对于MDD的变化
以下是医疗器械法规(MDR)相对于医疗器械指令(MDD)的一些主要变化和改进:
1. 更严格的监管要求:MDR引入了更严格的规定和要求,包括技术文件的要求、风险管理的要求、符合性评估的要求等。制造商需要更加细致和全面地评估和控制医疗器械的质量和安全性。
2. 强化的市场监管:MDR加强了对市场监管的要求,包括更严格的审核和监督制度、更严格的注册和审批过程、更严格的监测和不良事件报告要求等。这将有助于提高医疗器械的质量和安全水平,并保护患者和使用者的权益。
3. 增强对高风险医疗器械的监管:MDR对高风险医疗器械的监管要求更加严格,包括对植入式和活性医疗器械等高风险产品的额外要求和审查程序。这有助于确保这些高风险医疗器械的安全性和有效性。
4. 强化的临床评价要求:MDR对医疗器械的临床评价要求更加严格,包括对临床试验和数据的要求、医疗器械的临床性能评估要求等。这有助于确保医疗器械在临床实践中的安全性和有效性。
5. 强化的追溯性要求:MDR对医疗器械的追溯性要求更加严格,包括对医疗器械的标识、唯一设备标识符(UDI)的要求、医疗器械的注册和记录要求等。这有助于提高医疗器械的可追溯性,方便召回和监测。
简言之,医疗器械法规(MDR)相对于医疗器械指令(MDD)在监管和管理医疗器械方面提出了更严格和全面的要求。制造商需要更加谨慎和全面地进行技术文件编制、风险评估、质量管理体系建立和符合性评估等工作,以获得符合规定的CE标志,并确保医疗器械在欧盟市场上合规销售。相关的法规和要求在持续变化中,角宿咨询团队也会持续关注。如您有需要,可联系角宿团队,作为专业的机构可为您提供高效专业的服务。
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