根据欧洲联盟的医疗器械法规(MDR)，制造商必须提供一系列证据来证明他们已按照MDR建立了质量管理体系。

根据MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必须在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定质量管理体系。这意味着制造商必须在规定的时间内制定并实施一套符合MDR要求的质量管理体系。为了证明他们的质量管理体系的合规性，制造商需要起草相关的文件，并将其作为合格评定申请的一部分。

MDR Article 120(3e)还规定了对质量管理体系的适当监督要求，包括后市场监督、市场监督、警戒和注册等方面的要求。这意味着制造商必须确保其质量管理体系能够满足这些要求，并接受相关机构的监督和评估。

为了证明其质量管理体系的符合性，制造商需要向公告机构提交相关的证据和文件。一般包括：

1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、工作指导书等，用于描述和规定企业的质量管理体系。

2. 质量政策和目标文件：用于说明企业的质量方针和目标，以及企业对质量的承诺。

3. 组织结构和职责文件：用于描述企业的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系的责任分配。

4. 过程文件和记录：包括工艺流程、工作指导书、操作规范等，以及相关的记录和报告，用于证明企业按照质量管理体系进行操作和记录。

5. 内部审核文件和报告：包括内部审核计划、审核报告和纠正措施报告等，用于证明企业对质量管理体系进行内部审核和改进。

........等等

这些证据和文件将用于公告机构进行质量管理体系的符合性评估。制造商必须确保其质量管理体系符合MDR的要求，以确保其生产的医疗器械的质量和安全性。

只有通过相应的证据和评估，制造商才能证明其质量管理体系的合规性，从而确保其生产的医疗器械的质量和安全性。如您需要了解更多要求，请联系我们---角宿咨询，我们将为您提供专业的服务。