随着欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)的实施，自由销售证书将受到一些重要变化的影响。下面是一些关于这些变化的要点：

首先，自由销售证书将不再参考旧的指令，而是参考新的法规。这意味着制定自由销售证书的依据将会发生变化。

其次，自由销售证书将包括BASIC-UDI-DI。这是一种唯一设备识别码，用于识别和追踪医疗器械和体外诊断器械。

此外，自由销售证书还将包括公告机构的CE标志证书编号（如适用）。这意味着自由销售证书将更加全面地反映产品的合规性。

MDR*60条和IVDR*55条提出了一个可能的变化，即欧盟**可能会为证书制定“模型”，即证书的格式可能会更加标准化。

另一个需要考虑的因素是MDD/IVDD和MDR/IVDR CE标记之间的转换时序。如果您的产品同时符合旧的指令和新的法规，您可能需要多个自由销售证书来覆盖所有产品。不同的欧盟国家主管当局不会发布同时包含指令/法规产品的单一自由销售证书。此外，瑞士主管当局要求每个设备组单独申请自由销售证书，并且针对旧的立法（“遗留”）设备有不同的申请表。然而，英国的医药和保健产品监管局(MHRA)可能会发布涵盖旧的指令和新的法规产品的单一自由销售证书。

需要注意的是，2028年12月31日之后，一些国际监管机构可能不再接受符合旧的指令的设备颁发的自由销售证书。这是因为从该日期起，带有旧的MDD CE标记的设备将无法再合法投放市场。

如果您需要咨询或申请自由销售证书，请联系角宿团队！

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