欧盟、英国、瑞士对授权代表的标签要求有哪些区别？
2023-09-15 浏览次数：112次
授权代表的标签要求
| 市场 | 需要贴标签吗？ | 必须包括什么？ | 它必须出现在哪里？ |
|---|---|---|---|
| 欧洲授权代表 (EU AR / EC-REP) | 是的 | 名称和地址 为了尽量减少翻译，请使用 EC-REP 符号 | MDD/IVDD： 产品标签、外包装或使用说明 AIMDD： 在销售包装上 MDR/IVDR： 在设备标签上 |
| 英国负责人 (UKRP) | 否： 如果仅带有 EU CE 标记 是： 如果带有 UKCA 标记 | 姓名和地址，上面用英文书写英国负责人 MHRA 尚未颁发 UKRP 标志 | EU CE 标志： 不适用 UKCA 标志： 在产品标签或外包装或使用说明上 |
| 瑞士授权代表（Swiss AR / CH-REP） | 是的 | 为了最大限度地减少翻译，请使用 CH-REP 符号 | MDR I 类： 2023 年 7 月 31 日之前 – 在设备随附的 标签或文档中 。 2023 年 7 月 31 日之后——在标签上。 MDR IIa、IIb、III 类： 在标签上。 MDD： 如果已在 2021 年 5 月 26 日之前上市 – 在标签、使用说明或设备随附的文档中。 如果在 2021 年 5 月 26 日之后新投放市场 – 在标签或使用说明上。 AIMDD： 如果已在 2021 年 5 月 26 日之前上市 - 在销售包装和使用说明上，请附上设备随附的文档。 如果 2021 年 5 月 26 日后新投放市场 – 销售包装和使用说明中。 IVDR自测试： 标签上。 IVDR 非自检： 2025 年 3 月 31 日之前 – 在设备随附的 标签或文档中 。 2025 年 3 月 31 日之后——在标签上。 IVDD：如果已在 2022 年 5 月 26 日之前上市 – 在标签、外包装、使用说明或设备随附文件中。 如果 2022 年 5 月 26 日之后新投放市场 – 标签、外包装或使用说明上。 |
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