美国食品和药物管理局 (FDA) 设备和放射健康中心以及生物制品评估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）发布了多项指南，以实现上市前通知 [510(k)] 提交的现代化。

“510(k)”一词是指《联邦食品、药品和化妆品法案》的一部分，该法案要求设备制造商至少提前 90 天通知 FDA 其销售医疗设备的意图。510(k) 提交的目的是证明该设备与合法销售的“谓词”设备“实质上等效”，这意味着它与谓词设备一样安全有效。

指南草案：关于在上市前通知 [510(k)] 提交中使用临床数据的建议

本指南为可能需要临床数据来证明实质等效性的情况提供了额外的清晰度和背景。除了推进安全性和创新之外，这些建议还将促进一致性并促进对 510(k) 提交的临床数据进行有效审查。FDA根据公众反馈制定了本指南草案，并继续实现 510(k) 审查框架的现代化。

指南草案：510(k) 植入装置的证据预期

本指南草案中的建议旨在作为需要 510(k) 的所有植入设备的主要资源，而特定于设备的指南文件可能会为给定设备类型提供额外的特异性。本指南旨在促进一致性并促进对 510(k) 涵盖的植入设备的有效审查。

指南草案：选择谓词设备以支持上市前通知 [510(k)] 提交的最佳实践

本指南草案中的建议提出了选择谓词设备最佳实践时需要考虑的因素，重点关注谓词的特征，包括选择使用完善的方法清除的谓词设备，满足或**出安全和性能的期望，是不存在明显的使用相关或设计相关的安全问题，并且不会因其设计而被召回。

上述 3 个指南主要讨论了上市前通知 [510(k)] 提交的现代化，此外，2023 年 9 月 8 日发布了另一个指南“国际标准 ISO 10993-1 的使用，”医疗器械的生物学评估 - * 1 部分：风险管理流程中的评估和测试”。

该指导文件还纳入了一些考虑因素，包括如何根据风险确定是否需要进行生物相容性测试、化学评估建议、为聚合或可吸收材料原位制造的设备准备生物相容性测试物品的建议，以及某些材料时的生物相容性建议仅接触完整的皮肤。