根据欧洲医疗器械监管法规（MDR）*120条*3c款的规定，只要满足特定条件，过渡期的延长和相关证书的有效期延长将自动生效。对于在2023年3月20日之前到期的相关证书，制造商还需要满足MDR*120条*2款（a）或（b）点的规定。

根据欧洲医疗器械监管合作组织（MDCG）2020-3文件，过渡期间，公告机构无法颁发新的医疗器械指令（MDD）/主动植入医疗器械指令（AIMDD）证书。然而，公告机构可以提供书面确认，以更正或补充现有证书上的信息。

为了证明证书的有效性，制造商可能需要向第三方提供证明，例如进入*三国市场或在采购程序中提交标书。所以，制造商应该尽可能的准备不同的方法来证明他们的器械在延长的过渡期内是被覆盖的和有效的证书。

制造商还需尽可能提供一份自我声明，确认延长的条件已经满足，并说明过渡期的结束日期。这种自我声明可以基于一个统一的模板，并清楚**明扩展所涵盖的器械和相关证书。此外，其他证据可以由公告机构签发的“确认函”提供，该函声明已收到制造商的合格评定申请并达成书面协议。

这种确认函应清楚地识别扩展所涵盖的器械和相关证书，并且可以基于一个统一的模板，一般情况下不需要额外费用。制造商也可以通过其他方式证明已经提交了合格评定申请并与公告机构签订了书面协议。主管当局应该能够在延长的证书有效期内签发自由销售证书。

此外，欧盟**将会为非欧盟/欧洲经济区国家的主管当局、卫生保健专业人员和卫生保健机构以及采购生态系统提供更新情况，积极解释延长过渡期的运作情况。

这些措施将帮助制造商证明其遗留器械（在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC获得CE标志的医疗器械）受益于MDR过渡期的延长，并确保其合规性。相关的法规和要求在持续变化中，角宿咨询团队也会持续关注。如您有需要，可联系角宿团队，作为专业的机构可为您提供高效专业的服务。