北爱尔兰医疗器械法规在MDR/IVDR实施下的变化与要求

2023-09-11 浏览次数:105

随着欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)的实施,北爱尔兰的医疗器械市场也面临着一系列*特的法规要求。

一、CE MDR/IVDR的适用性

欧盟MDRIVDR分别于2021526日和2022526日生效。根据北爱尔兰的法规要求,即使在202371日之后,销往北爱尔兰的设备仍将继续需要CE标志并满足欧盟规则。然而,需要注意的是,在202111日之前英国颁发的CE证书将在该日期之后不再被北爱尔兰市场认可。

二、UKCA的适用性

为了适应北爱尔兰市场的需求,英国批准的机构将能够根据指令对北爱尔兰市场进行合格评估(UK MDR 2002),并将UK(NI)标记加贴在产品上。然而,UK(NI)标记并不能代替CE标记,在欧盟市场上投放的产品必须同时带有CE标志和UK(NI)标志。如果设备没有CECE UK(NI)标记,将无法在北爱尔兰市场上销售。

三、关于欧盟授权代表和英国代表的要求

对于需要将医疗器械产品销往北爱尔兰的制造商,以下是对授权代表要求:

1. 如果制造商位于欧盟以外,必须指定位于北爱尔兰的欧盟授权代表或英国法规负责人;

2. 如果制造商位于欧盟成员国,必须指定英国法规负责人;

3. 如果制造商位于英国(除北爱尔兰外),必须指定欧盟授权代表;

4. 如果制造商位于北爱尔兰,*指定任何代表。

 

北爱尔兰医疗器械市场的法规要求具有一定的*特性。制造商需要了解并遵守CE MDR/IVDR的适用性,同时注意UKCA标志的适用性,并且在销售产品时指定适当的代表。对于制造商来说,遵守这些法规要求是确保产品合法上市和市场准入的关键。在政策的变化下,如果您有需要,角宿团队可以为您提供专业的服务。


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