要想成功进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求外，还需要进行企业注册和产品列名。根据风险等级的不同，医疗器械的准入流程也有所不同。

一、产品列名和企业注册

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I, II, III)，其中III类风险等级最高。进入美国市场时，除了符合GMP要求外，还需要进行企业注册和产品列名。绝大部分类器械可以直接进行产品列名，只有较少数产品豁免GMP要求。大部分的II类器械以及少量的类和III类器械需要向FDA提交510(k)申请，并获得批准函后才能进行产品列名。剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA申请，获得批准函后再进行产品列名上市。

二、什么是510(k)申请

1. 510(k)的含义

FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market Notification)，旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。因其描述在食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)的*510(k)章节，故通常称作510(k)。

2. 510(k)申请的情况

以下情况需要提交FDA510(k)申请：

- **将一种医疗器械引入美国市场；

- 改变已经入市的器械的使用目的；

- 对已经入市的器械进行改变或更新，且这种变更或更新会影响器械的安全或有效性。这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途。

三、谁需要申请FDA510(k)

根据FD&C Act的*510(k)规章，任何人都可以申请510(k)，但基于指定行为，必须向FDA递交510(k)的有：

1. 把器械引入美国市场的生产商；

2. 把器械引入美国市场的研发设计者；

3. 改变器械或器械标签的再包装者；

4. 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

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