2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年*30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中调整了09-07-02射频（非消融）**设备的产品描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪即射频美容仪正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前需按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令*47号）的规定申请注册，先获得医疗器械注册证。

1. 产品描述

射频美容仪或射频皮肤治疗仪，医疗器械分类编码为 09-07-02 ，是一种利用射频技术进行皮肤美容的设备，属于射频**设备，按照* III 类医疗器械管理。

射频皮肤治疗仪通常由射频发生器、温度测量装置、**电极、电缆、中性电极（若有）等组成。它通过向皮肤输送射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，刺激胶原蛋白的再生和重组，从而达到紧致肌肤、减少皱纹和改善皮肤质地的效果。

2. 注册过渡期

射频美容仪注册过渡期两年，即到2024年4月1日前，企业应完成相应的注册申报。根据规定，2024年4月1日前，射频美容仪需要履行医疗器械质量安全主体责任，并向药品监督管理部门报告相关信息。在此之前，所有企业都需要按照医疗器械生产质量管理规范要求，完成注册申报手续。此外，企业还需要履行医疗器械质量安全主体责任，并主动向所在地省级药品监督管理部门报告射频美容仪的研制注册计划、安全标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处理以及不良事件制度和执行情况等相关信息。

3. 临床评价要求

射频美容仪作为*III类医疗器械管理，调整入医疗器械管理，但未列入免于临床评价的医疗器械目录，所以射频美容仪在注册前应完成临床评价。

4. 注册流程

射频美容仪作为一种医疗器械，其研发和生产需要遵循严格的质量管理规范。在完成研发和样品生产后，射频美容仪需要通过有资质的机构检测和动物试验来确保其安全性和性能。随后，在备案的医疗器械临床试验机构进行临床试验，以符合临床试验质量管理规范。最后，企业需要整理注册申报资料并向国家药监局提交注册申请。射频美容仪在全生命周期内都将接受监管，企业需要合理规范产品的注册和临床试验计划，以确保顺利获得注册和生产许可批准。