2023年7月28日,美国食品和药物管理局 (FDA) 公布 2024 财年 (FY) 医疗器械用户费用的费率和支付程序。《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)，经医疗器械用户修订2022 年费用修正案 (MDUFA V) 授权 FDA 收取某些医疗器械提交的用户费用以及某些定期报告和需要注册的机构的年费。本通知规定了 2024 财年的费用率，适用时间为 2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日，并提供了有关如何确定 2024 财年费用、您应遵循的付款程序以及您如何有资格获得费用的信息。降低小企业费用。

如何获得FDA医疗器械费用小企业资格?

如果您的企业（包括您的附属公司）最近纳税年度的总收入或销售额不**过 1 亿美元，您可能有资格享受小企业费用减免。如果您的企业（包括您的附属公司）的总销售额或收入不**过 3000 万美元，您也可能有资格免除**上市前申请的费用（即 ， PMA、PDP 或 BLA）或上市前报告。如果您想支付小型企业提交费用，或者您想获得**上市前申请或上市前报告费用的减免，您必须在提交申请前至少 60 天提交证明您符合小型企业资格的材料。将您提交的材料发送给 FDA。

请注意，企业注册费不符合小企业费用减免的条件。因此，如果企业注册费是您在 2024 财年需要支付的唯一医疗器械用户费用，您不应提交小型企业认证请求。FDA 将审查您的信息并确定您是否有资格作为小型企业享受费用降低和/或费用减免。如果您在 FDA 认定您有资格成为小型企业之前提交申请，您必须支付该提交的标准（全额）费用。

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