ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，适用于在医疗器械和制药领域运营的各种组织。该标准对于设计、制造、装配、存储、进展务等方面都有严格的要求。根据ISO 13485，医疗器械制造商需要定期接受审核，以确保他们的质量管理体系符合标准。

ISO 13485认证的有效期为三年，三年后需要进行重新评估审核才能获得额外三年的认证。此外，每年都会进行强制性审核，以确保组织仍然符合QMS标准。ISO 13485的持续认证可以帮助医疗器械制造商在市场上获得竞争优势。通过实施ISO 13485，他们可以确保其产品具有可追溯性、标识、风险评估，并满足清洁度要求，从而赢得客户的信任。

ISO 13485:2016是该标准的最新版本，于2016年3月1日启动。修订的目的是响应最新的质量管理体系实践、技术变革、法规要求和市场期望。新版本强调风险管理和基于风险的决策，以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。这些改进旨在帮助医疗器械制造商更好地管理风险，并确保其产品符合最新的质量和安全标准。

通过实施ISO 13485，医疗器械制造商能够确保其产品的质量和安全性，并满足市场的要求。随着ISO标准的不断修订，医疗器械行业也要不断适应新的技术和法规要求，以确保在竞争激烈的市场中保持良好地位。