在确定510(k)提交的实质等同性时，有几个关键步骤需要遵循。首先，需要识别谓词设备的相关信息，包括商品名称、型号、510(k)提交者和510(k)编号。这些信息将作为比较的基础。

其次，赞助商必须提供两种设备之间的详细比较。这包括使用说明、技术和性能规格等方面的比较。使用说明是非常重要的，因为它会告诉用户如何正确操作设备。技术方面的比较可以涵盖设备的工作原理、部件组成等内容。性能规格方面的比较包括设备的各项指标和性能测试结果。

在执行摘要中，需要适当详细地描述相关设备和谓词设备。这可以通过使用表格来总结和比较两种设备在外观和功能方面的各种特征。表格可以清晰地展示设备之间的差异和相似之处，有助于评估实质等同性。

除了以上步骤，还有一些其他因素也需要考虑。例如，设备的材料和设计是否相似，设备的预期用途和适应范围是否一致，以及设备在临床使用中的安全性和有效性是否可以通过谓词设备的数据来支持。

总之，确定510(k)提交的实质等同性需要仔细比较相关设备的各个方面，并综合考虑其他因素。这样才能确保新设备的安全性和有效性，这项需要专业知识和丰富经验的工作，可以交给角宿团队，我们将为您搞定一切！

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