自1938年以来，化妆品行业的最重要法规修正案于2022年12月29日颁布。根据这一修正案，每种投放到美国市场的化妆品都必须指定一名负责人。本文将详细介绍负责人及其美国代理人的责任和义务，以及MoCRA（化妆品要求修正案）中对其的规定，希望对您有所帮助。

一、负责人的定义与标注要求

根据MoCRA规定，负责人可以是制造商、包装商或经销商，并且必须在每种化妆品的包装上标注其姓名、国内地址和国内电话。然而，这些标注要求将从2024年12月29日开始强制执行。需要注意的是，负责人并不一定需要位于美国，但外国负责人必须指定一名代理人在美国境内代表他们。

二、负责人及其美国代理人的义务

1. 确保和维护证明化妆品足够安全的记录，并在需要时向当局提供这些记录。

2. 管理不良事件，包括记录不良反应和严重不良反应的详细信息，每周7天、每天24小时。

3. 在严重不良事件发生后的15个工作日内向FDA报告，并维护最新的不良事件记录（至少3或6年，具体取决于业务规模）。

4. 随时准备应对FDA的检查记录，并有效配合。

5. 在发生严重不良事件时，向主管当局提供有关香料和香料的信息。

6. 确保产品标签上正确标注联系方式，允许消费者通过普通邮件、电子邮件或电话报告不良事件。

7. 列出化妆品并每年更新。

8. 确保化妆品的准确标签，特别是香料过敏原（尚待FDA确定）。

9. 处理FDA检查/问题，并在必要时协助品牌和FDA在美国市场上撤回或召回产品。

10. 确保总体遵守MoCRA的其他规定。

负责人和美国代理人在化妆品市场中扮演着重要的角色。负责人是将产品投放市场的实体，而美国代理人在设立登记中提及，并负责每天24小时提供不良事件报告、问题、健康紧急情况、控制和检查。上海角宿团队拥有多年合规注册经验，可以担任你的美国代理人，为你的产品完成FDA注册及后续监管反馈。我们将确保你的产品符合MoCRA的要求，并为你提供全面的支持务。

在化妆品行业中，遵守法规是至关重要的，我们的专业、能力能确保你的产品在美国市场上取得成功并符合相关要求。