什么是化妆品 FDA MoCRA？

MOCRA 代表《2022 年化妆品监管现代化法案》，这是 FDA 于 2023 年针对化妆品实施的一项新法规。

有关 MoCRA 注册的简要信息

到目前为止，化妆品注册、上市和不良事件报告尚无强制性要求。MoCRA 法规通过执行强制注册、列名、不良事件报告、GMP 合规性和强制召回要求等要求，扩大了 FDA 控制化妆品的权力。

设施注册——化妆品制造商、加工商或进口商必须向 FDA 注册，并每两年更新一次注册。

化妆品清单——化妆品的制造商、包装商或分销商必须列出他们销售的产品，并每年更新清单。

记录访问——FDA 可以访问与不良事件和安全性证实相关的记录。

不良事件报告——负责任的制造商、加工商或进口商必须在收到严重不良事件报告后 15 天内报告此类报告。

标签要求更新

如果产品供获得许可的专业人士使用，则贴上“专业用途”标签。

不良事件报告国内联系信息的要求

过敏原和香料的标签声明。FDA 将制定法规来识别香水过敏原。

测试是否存在滑石粉和石棉（FDA 仍在开发测试方法）

对制造商的良好生产规范要求。

FDA MoCRA 实施的时间表是什么？

FDA 可能会在 2024 年初实施注册、列名、不良事件报告、专业用途标签和强制召回等要求，并且在 FDA 制定法规后可能会强制执行其他要求。

可能需要在 2023 年 12 月底之前进行注册和列名。 FDA 仍在开发产品注册和列名系统。

角宿团队可以帮助您注册、列出、准备安全性证明和报告不良事件。如果您有任何疑问，请联系我们。