3D打印机是医疗设备吗？需要做认证吗？

3D打印机通常不被视为医疗设备，而是一种生产资料。  “3D 打印机是硬件，不是医疗设备。”

这种说法对于市售的 3D 打印机当然是正确的。专门用于医疗用途的 3D 打印机可能需要进行不同的评估，例如，如果它包含用于特定医疗目的的软件。3D 打印机的软件情况有所不同。根据其功能和预期用途，该软件可能被归类为医疗设备。

相比之下，控制 3D 打印机的“非行业特定”软件不是医疗设备。

材料

制造商和公告机构对如何评估印刷材料（例如长丝）有不同的方法。有些制造商将“打印结果”（例如，牙齿）归类为医疗设备。还有一些制造商将这些材料本身作为医疗设备进行销售。

相比之下，其他“材料制造商”将产品简称为“医疗级”。对这些材料的测试已经证明它们满足一般安全和性能要求。该测试包括生物相容性测试。

扫描器

通过扫描原件定期生成 3D 模型。如果扫描仪制造商没有专门为医疗领域开发产品，则该扫描仪不是医疗设备 - 相反，一般而言，它是一种生产资料。

然而，市场上也有 3D-CAD/CAM 扫描仪，例如，用于牙科的扫描仪直接在患者身上使用，因此被特别声明为医疗设备。

3D打印机作为生产手段

如果制造商使用 3D 打印机打印医疗设备，打印机显然是质量相关过程的一部分。制造商必须根据法规要求（MDD、MDR ）管理流程，特别是那些与质量管理体系相关或符合协调标准 ISO 13485（例如* 7.5 章）的要求。这也包括验证此过程的要求。