申请CE 标志的先决条件：

a) 医疗器械符合要求（分别按 MDD 和 MDR）

制造商加贴 CE 标志的**个前提是医疗器械满足 MDD 附件 I 中规定的“基本要求”，分别满足 MDR 附件 I 中规定的“一般安全和性能要求”。 

b) 合格评定程序

*二个先决条件是制造商执行合格评定程序。制造商可以根据风险等级选择多种程序。

对于 I 类设备，制造商不必涉及任何外部方，例如公告机构。在这种情况下，他们贴上了没有编号的 CE 标志。

对于所有其他类别，指定机构必须参与。CE 标志必须带有指定机构的编号。