医疗设备获得 CE 标志过程相当复杂，因此为了帮助您，角宿团队总结了本指南将概述此过程的一般步骤。

请记住，本指南仅用于指导目的。有关完整信息，医疗设备制造商应始终参考 MDR法规。

许多公司聘请咨询公司（如角宿）来管理部分或全部 CE 标记流程。然而，由于最近 MDR 的实施，这些专业人员的需求量很大，因此很难找到业务熟悉的团队。

将医疗器械投放市场的过程会产生大量文件。eQMS 可以帮助制造商准确管理所有这些数据，促进符合 MDR 中的 QMS 要求。

为确保已按照要求创建文档，建立医疗器械质量管理体系是一个良好的开端。

QMS可以帮助简化获得 CE 标志所需的一些流程，角宿可以为您辅导通过QMS体系认证。

角宿总结的医疗设备CE标志申请步骤简要概述如下：

确定您的医疗器械分类

指定一名负责合规性的人员

实施质量和风险管理体系

准备技术文档

实施供应商管理系统

进行临床评估

指派欧洲授权代表（如果适用）

获得指定机构的认证

准备一份符合性声明

在唯一设备标识符下注册您的设备

在医疗设备上贴上 CE 标志

维持上市后监督