随着 MDR 和 IVDR 的实施,自由销售证书的某些方面将发生变化:
将参考新法规,而不是旧指令
将包括 BASIC-UDI-DI
将包括公告机构的 CE 标志证书编号(如适用)
MDR * 60 条和 IVDR * 55 条指出,欧盟**可能会为证书开发一个“模型”,即文件的格式可能会变得更加标准化
另一个需要考虑的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 标志之间的转换时间。例如:
如果您混合使用符合旧指令和新法规 CE 标志的产品,您可能需要几份自由销售证书才能涵盖所有产品。欧盟国家主管当局不会发布包含指令/法规产品的单一 CFS。瑞士主管当局要求每个设备组单独申请,并且对旧立法(“遗留”)设备有不同的申请表。英国 MHRA 可能会发布涵盖旧指令和新法规产品的单一 CFS。
此外,在 2028 年 12 月 31 日之后,某些国际监管机构可能不接受随 MDD 设备颁发的自由销售证书,因为从该日期起,带有 MDD CE 标志的设备将无法再合法投放市场。对于 IVDD,由于逐步推出,CE 标志的有效期将在 2022 年 5 月 26 日至 2027 年 5 月 26 日之间结束,具体取决于设备的分类。
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