企业如何获取UDI

2022-04-18 浏览次数:64

UDI FDA 授权的颁发机构来提供。目前 FDA 授权三个代理机构可以颁发 UDI 编码,三个代理颁发机构的 UDI 编码会有所不同,但都是 FDA 批准核实的编码规则三个机构名称: GS1 (GS1中国的分机构是中国物品编码中心)Health Industry Business Communications Council (HIBCC)  ICCBBA

申请UDI步骤(适用于三个机构)

第一步:申请和设计UDI

1. 向签发机构申请产品编码(DI)

2. 编制UDI (由DI+PI组成,DI向签发机构申请,PI厂商按照编码规则自行编制)

3. UDI 运行(将UDI加印在医疗器械上)

第二步:申报和维护UDI

4. 收集GUDID 需要的信息(获取邓白氏码、获取GMDN code)

5. 申请GUDID账号

6. 数据提交GUDID

企业需要获得GS1编制的机构代码,可以通过在线申请的方式获得。我们可以申请。

另外DI的其余部分我们可以帮企业定义产品识别符,可以帮企业计算验证码,形成DI。

我们也可以帮企业编制PI,并最终形成UDI。


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