医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢?

2023-08-24 浏览次数:135

医疗器械申请美国FDA认证的周期是根据产品的风险等级来确定的。以下是一些一般的周期估计:

 

1. I类医疗器械(Class I):一般需要10-15个工作日完成整个注册过程,前提是客户能够及时付款。

 

2. II类医疗器械(Class II):不豁免510KII类医疗器械,一般需要3-6个月左右,但如果企业资料准备不充分或测试数据不符合要求,可能需要更长的时间。

 

3. III类医疗器械(Class III):周期最快也需要1年左右,因为III类医疗器械的风险等级最高,要求也最严格。有些产品可能需要进行临床试验报告,最慢的情况可能需要数年才能完成。

 

需要注意的是,这些周期只是一般估计,具体的认证周期I还取决于付款快慢, II类或I类不豁免510K取决于工厂的配合程度资料的完善程度。


bys0613.b2b168.com/m/
top