随着医疗器械行业的不断发展和监管要求的提升，制造商和相关经济运营商面临着一系列新的合规挑战。其中，EUDAMED和UDI成为了备受关注的焦点。

EUDAMED，全称为欧洲医疗器械数据库（European Database on Medical Devices），是一个由6个模块组成的系统，用于实现医疗器械的注册和管理。然而，目前并非所有模块都已经可用，但制造商必须在未来将自己及其设备注册到EUDAMED中。

然而，目前只有经济运营商，包括制造商、分销商、进口商和授权代表，可以在EUDAMED中注册并获得所谓的单一注册号（SRN）。这个SRN使得制造商能够向其主管机构注册其设备，并向其选择的任何指定公告机构发起合格评定流程。

为了能够追踪医疗设备，每一件医疗设备都应该有一个唯一设备标识符（UDI）。UDI必须由经批准的发行实体发布，例如GS1、健康产业商业通信**（HIBCC）等。UDI由两个元素组成，即唯一设备标识符-设备标识符（UDI-DI）和唯一设备标识符-生产标识符（UDI-PI）。

在符合性声明（DoC）中，SRN和UDI都需要被注明。利益相关者，如指定公告机构、进口商和授权代表等，将评估制造商文件中的UDI/EUDAMED合规性要求。因此，制造商以及其他经济运营商遵守新的MDR要求，特别是EUDAMED和UDI的要求，变得非常重要。

上海角宿企业管理咨询有限公司一直致力于医疗器械注册与认证服务，可以帮助您顺利完成EUDAMED的所有合规要求并成功注册。面对医疗器械行业的新合规挑战，我们拥有丰富的经验和专业知识，为您提供全面的支持。

随着EUDAMED和UDI的推行，医疗器械行业的合规要求进一步提升。我们相信，通过与专业机构合作，制造商和经济运营商将能够应对这些挑战，并在市场中取得成功。让我们携手合作，共同迎接医疗器械行业的新时代！

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