欧盟医疗器械数据库EUDAMED的重要性和功能解析！
2023-06-30 浏览次数：505次
欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)是欧盟新医疗器械法规 (MDR) 的重要组成部分，其全面实施将为在欧盟销售的医疗器械提供全面的产品生命周期数据。EUDAMED的目标是提高医疗器械性能的透明度，改善欧盟成员国之间的协调，并使主管当局能够快速访问相关监管信息。
根据产品分类和适用的MDR/IVDR规定，EUDAMED将包含制造商、授权代表和设备的注册信息、符合性声明、警戒系统、追溯流程、标签和说明、分类的理由、ISO证书和/或QMS证明的副本、临床研究信息等。这将为公众和医疗保健专业人员提供更准确、全面的医疗器械信息，确保其安全性和可靠性。
EUDAMED由六个模块组成，包括演员注册、唯一设备标识 (UDI) 和设备注册、公告机构和证书、警觉、市场监督以及临床调查和性能研究。目前，只有参与者注册、UDI和设备注册以及公告机构和证书模块可供自愿使用。一旦欧盟**宣布所有模块功能齐全，其余三个模块也将投入使用。
作为专业的合规服务公司，上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供EUDAMED注册的*支持务。我们拥有丰富的经验和专业团队，能够帮助您顺利完成EUDAMED注册，并确保您的产品符合相关规定和要求。
如果您需要EUDAMED注册的帮助或有任何相关问题，欢迎随时联系上海角宿企业管理咨询有限公司。我们将竭诚为您提供专业的解决方案和优质的服务，确保您的医疗器械在欧盟市场上取得成功。
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根据产品分类和适用的MDR/IVDR规定，EUDAMED将包含制造商、授权代表和设备的注册信息、符合性声明、警戒系统、追溯流程、标签和说明、分类的理由、ISO证书和/或QMS证明的副本、临床研究信息等。这将为公众和医疗保健专业人员提供更准确、全面的医疗器械信息，确保其安全性和可靠性。
EUDAMED由六个模块组成，包括演员注册、唯一设备标识 (UDI) 和设备注册、公告机构和证书、警觉、市场监督以及临床调查和性能研究。目前，只有参与者注册、UDI和设备注册以及公告机构和证书模块可供自愿使用。一旦欧盟**宣布所有模块功能齐全，其余三个模块也将投入使用。
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