FDA 拘留原因 - 医疗器械、食品、药品和化妆品

2023-06-17 浏览次数:68

大多数被 FDA 扣留的产品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企业管理咨询有限公司可以通过将产品带入符合 FDA 法规的要求,协助出口商和进口商释放被扣留的产品。

FDA 对医疗器械的扣留

FDA 扣留医疗器械的最常见原因是

制造商未在 FDA 注册

制造商没有美国代理

出口商未在 FDA 注册

进口商未在 FDA 注册

该医疗器械未在 FDA 上市

医疗器械标签不符合 FDA 规定

医疗器械没有 510(K) 许可或 PMA

FDA 对食品的扣留

FDA 扣留食品的最常见原因

食品企业未在 FDA 注册

制造商没有美国代理

不发出事先通知

食品标签不符合 FDA 规定

食品掺假、贴错标签或肮脏

FDA 扣留非处方药和 API

FDA 扣留非处方药和 API 的最常见原因

药品企业未在 FDA 注册

制造商没有美国代理

药物产品未在 FDA 上市

该药物不遵循 OTC 专论

OTC 药物/API 没有适当的标签

FDA 扣留化妆品

FDA 扣留化妆品的最常见原因

化妆品含有不安全色素

化妆品含有毒或有害物质

化妆品标签不符合 FDA 要求


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