沙特食品药品管理局 (SFDA)

沙特食品药品管理局 (SFDA) 是一个独立的法人团体，直接向部长会议报告，其主要目标是确保食品安全、人和动物药品、医疗器械以及生物制品的安全和化学物质以及与人体健康有关的电子设备。

SFDA 设立的主要目的是监管、监督和监测食品、药品、医疗器械，并制定强制性标准规范，无论产品是进口到该国还是本地生产。
该机构负责监督和/或测试 SFDA 或其他机构实验室的活动。此外，沙特食品和药物管理局监督消费者对与食品、药品和医疗设备以及所有其他产品和用品相关的所有事项的认识。

沙特阿拉伯 (KSA) 医疗器械和 IVD 产品的注册和批准

希望将其医疗器械和 IVD 产品投放沙特市场的医疗器械制造商必须首先通过其沙特“授权代表”获得沙特食品和药物管理局“SFDA”的医疗器械上市许可 (MDMA) 批准能够运输、销售或分销这些产品。

指定 AR“授权代表”进行医疗器械和 IVD 产品注册

对于沙特阿拉伯王国 (KSA) 以外的制造商，如果他们希望在沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 注册他们的产品，他们必须指派一名 AR“授权代表”代表他们与 SFDA 打交道任何与医疗器械、体外诊断产品注册和上市后服务相关的事宜，如有任何问题或咨询，请与SFDA沟通。

制造商在任命“授权代表”时有两种选择：

1.       合法制造商（单一站点）与授权代表之间的 AR 协议。

2.       具有多个子站点的合法制造商与授权代表之间的 AR 协议。

对于合法制造商而言，重要的是要使来自以下*机构的 AR 协议合法化：

§  国外商会。

§  外交部在国外。

§  沙特驻外国大**。

一旦制造商任命了 AR“授权代表”，他们将获得 SFDA 颁发的 ARL“授权代表许可证”，这意味着制造商已正式注册并在沙特 FDA“GHAD”门户网站上列出AR 帐户并可以开始产品注册过程。

§  合法制造商和授权代表之间的 AR 协议的有效期可以为 5 年

§  ARL“授权代表执照”的有效期为 1 年，AR 每年可续签，以在沙特阿拉伯合法代表制造商。授权代表是向 SFDA 提交申请以注册与制造商相关的任何医疗器械/IVD 产品的责任方

提交医疗器械或体外诊断产品注册申请需要什么？

随着新的**医疗器械法规MDR/IVDR的更新和变化，SFDA通过实施新法规更新了医疗器械注册系统，以确保器械的安全性和高性能，并应对新的**挑战和变化。

制造商必须准备好与他们要注册的产品相关的“技术文件”，包括根据新的 SFDA 注册指南 MDS-REQ 1 所需的所有信息。

MDS-REQ 1 注册指南已于 2021 年 12 月 19 日发布，SFDA 正式开始实施技术文件评估“TFA”注册途径，作为医疗器械和 IVD 产品注册的唯一途径。

向国家食品药品监督管理局提交申请

§  所有申请文件均通过沙特 FDA MDMA 系统（GHAD 门户）提交。所有技术文件必须以英文提供，对于打算供外行使用的产品，一些文件必须以英文和阿拉伯文提供。

§  三十五 (35) 个工作日是 SFDA 审查申请的官方规定时间范围。

§  一旦满足 SFDA 要求，制造商将获得医疗器械上市许可 (MDMA) 证书，该证书的有效期最长为自批准之日起 3 年或更短时间，具体取决于申请中提交的产品质量证书的有效期.

沙特阿拉伯的医疗法规

上海角宿企业管理咨询有限公司团队始终确保我们了解所有医疗器械和 IVD 产品法规的最新信息。因此，MRG 为其客户和客户提供制造商所需的所有支持，以便制造商能够在 SFDA 最近对技术文件评估实施的变更后轻松快速地向 SFDA 注册其医疗器械和 IVD 产品。MRG 员工能够协助制造商准备 SFDA 要求的技术文件，以获得其产品的批准。此外，MRG 还提供以下服务：

对于海外制造商：

审查并向 SFDA 提交 AR 协议。

咨询沙特FDA医疗器械注册事宜。

与制造商监管事务团队沟通，帮助他们准备 TFA 要求。

修订 TF“技术文件”文档并在必要时提供反馈。

向沙特 FDA 提交 TFA 申请以获得 MDMA 证书批准。

与 SFDA 进行更高级别的沟通，讨论与提交的技术文件相关的任何问题，以达成最佳解决方案以获得产品批准。

就制造商方面与产品注册过程相关的任何澄清、请求或查询与 SFDA 沟通。

为制造商提交任何过期的 MDMA 证书的续订请求。

为制造商更新任何有效的摇头丸证书。

召回/FSCA/不良事件的上市后跟进服务，并向国家医疗器械报告中心“NCMDR”提交报告。

向国家食品药品监督管理局分类部门提出分类申请，由国家食品药品监督管理局分类部门决定产品是否属于国家食品药品监督管理局监管范围。

应制造商的要求，将 MDMA 证书从其他 AR 转移到 MRG 帐户。

申请医疗器械广告审批

在 Saudi-DI 数据库中为所有获得 MDMA 批准的产品提交 UDI 信息。