不符合监管要求的医疗器械会受到TGA哪些处罚？
2023-06-07 浏览次数：59次
在澳大利亚进口和供应不符合监管要求的医疗器械会受到TGA哪些处罚？
bys0613.b2b168.com/m/
不遵守医疗器械进口和供应法规的赞助商和卫生专业人员可能面临最高五年监禁和/或 5000 个罚款单位的民事或刑事处罚（根据1914 年犯罪法，一个罚款单位目前价值 275 美元） .
违法行为包括：
提供 ARTG 中未包含的**用品
进口和/或供应不符合基本原则的医疗器械
未能应用合格评定程序
歪曲医疗器械
未能报告不良事件。
bys0613.b2b168.com/m/