不合格（或不合格/不合格）是指流程、服务或产品出现问题，结果与初始规格不符。

例如，如果您的公司（医疗设备/制药/生物技术）没有科学合理的控制措施，则无法保证测试协议、药品、药品容器、原材料或标签符合要求的标准纯度、身份、强度和质量。您最终可能会添加错误的药物浓度、混合错误的药物或给定药物的浓度不足。这些都是不合格的。

不合格，简称 NC，是指产品、服务或流程不符合行业定义的法规和标准。由于不合规，组织在声誉、成本、有效性和效率方面受到不利影响。让我们看一下生命科学行业背景下的一些示例，以了解不合规情况。

生命科学行业受严格的行业法规约束，因为它们对患者的生命负有巨大责任。不遵守规定可能危及患者的健康和安全。此外，不遵守将导致补救成本、巨额金钱损失以及公司声誉的损失。此类问题可以在例行检查或测试、内部和外部审计期间或通过最终用户投诉发现。

角宿团队整理总结了一些专门用于质量管理体系 (QMS) 的国际标准。QMS 是资源、资产、流程和文化价值的集合，其目标是组织效率和客户满意度。

ISO 9001:2015：ISO 是“国际标准化组织”。它是一家位于瑞士日内瓦的非**组织，其宗旨是制定维护产品安全和质量的自愿性标准。ISO 9001:2015 提供了质量改进框架。任何提供服务和产品的组织（如制药行业）都可以采用该标准，从而非常有效地满足客户的要求和期望。

ISO 13485:2016：该 ISO 标准强调了 QMS 对医疗器械设计和开发及相关服务监管标准的要求。

FDA 21 CFR Part 820：根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的规定，所有在美国分销商业医疗设备的设备制造商都必须符合 FDA 21 CFR Part 820 的规定。它概述了现行良好生产规范 (cGMP)法规，也称为质量体系法规 (QSR)。

不符合项有哪些不同类型？

内部审计师通常将不符合项分为轻微或重大。但需要注意的是，这并不是上述质量标准的要求。

有两种类型的不符合项——轻微不符合项和重大不符合项。不同之处在于您需要采取多少纠正措施才能让您的组织重回正轨。

无论不符合项的类型如何，都需要注意两点。

立即解决不合规问题

轻微的不符合项可能会变成严重的不符合项。所以，不要忽视地毯下的小问题！

确定不符合项是次要还是主要的有效方法是查看其频率、检测和影响。

问题会不会经常重复？

系统会及时发现问题吗？

问题不改正有什么影响？

轻微不合格

轻微的不符合项是一种很少发生、可以毫无困难地检测到并且不会直接影响您的客户的不符合项。

轻微不符合项的示例包括：

一份遗失/未签名的文件

对文件的任何未经授权的更改

未经事先批准下达采购订单

在校准日期后使用仪器

重大不符合项

重大不符合项反复出现，难以检测，如果不纠正，会对您的客户产生负面影响。

主要不符合项的示例包括：

多个丢失/未签名的文件

多次未经授权更改文件

多次违反要求

对流程或操作产生不利影响的问题

如何解决不符合项？

不符合项通常由 NCR 解决。NCR 的主要目标是清楚、简明和合乎逻辑地定义问题。这将有助于组织的管理层实施适当的变革。

纠正措施和预防措施 (CAPA)是一组旨在通过消除不符合项来改进组织流程和协议的行动。此类 CAPA 通常用于生命科学行业，包括医疗设备、生物技术、制药、生物制剂、食品和饮料等。

CAPA 过程有一系列需要有效完成的步骤。所采取的每项行动都经过仔细记录，以持续改进质量。需要根据 ISO 9001:2015、ISO 13485:2016 和 FDA 21 CFR 820 QMS 正确执行 CAPA。

如何预防或减少不合格？

角宿用一个不合格的例子，教您如何防止/最小化不合格的风险。

在您的医疗器械公司，内部审计团队发现成品有缺陷，不符合行业标准，即不合格。例如，在手术过程中应该适合 5 French Guide 的导管并不合适。这是一个重大的不符合项，将显着影响其功能。

所有组织都必须一次性处理不符合项。有一个有效的流程来处理不符合项变得至关重要。应该强调的是，彻底的管理审查、与相关员工的审查、进行内部审计、记录和实施、反馈以及专注于不断提高自己的标准都是先决条件。

此过程中最重要的组成部分是：

遏制

立即纠正措施

根本原因分析

长期纠正措施

验证方法的有效性