对于某些 D 类体外诊断医疗器械，没有协调标准来满足法规 (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解决公共卫生问题，因为它们可能对公共卫生和患者安全构成重大风险。因此，就这些要求而言，对这些设备采用通用规范是合适的。

指令 98/79/EC 下的通用技术规范载于**决议 2002/364/EC。一旦法规 (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技术规范必须更新以反映当前的技术水平。

生效和申请日期

法规 (EU) 2022/1107：

2022 年 7 月 25 日生效

适用于 2024 年 7 月 25 日

过渡性条款

为了确保设备持续保持高水平的安全性和性能，作为过渡措施，假定符合 2002/364/EC 号决议的设备符合法规附件 I 中规定的某些性能特征的要求（欧盟）2017/746 至 2024 年 7 月 25 日。

不符合* 2002/364/EC 号决议中规定的通用技术规范的设备应采用解决方案，以确保同等水平的安全性和性能。

符合法规 (EU) 2022/1107 中规定的通用规范的设备被认为符合法规 (EU) 2017/746 附件 I 中提到的性能要求。

通用规范涵盖法规 (EU) 2017/746 附件 I 的哪些要求？

法规 (EU) 2022/1107 针对法规 (EU) 2017/746 附件 I 中规定的以下性能要求制定了某些 D 类体外诊断医疗器械的通用规范：

* 9.1 节，点 (a) 和 (b)

* 9.3 节

* 9.4 节，点 (a)

法规 (EU) 2022/1107 附件清单

附件 I – 附件 II 至 XIII 所涵盖设备的通用规范

附件 II – 用于检测 ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系统中血型抗原的设备的通用规范。

附件 III – 用于检测或量化人类*缺陷病毒 (HIV) 感染标记物的设备的通用规范。

附件 IV – 用于检测或量化人类 T 细胞嗜淋巴病毒 (HTLV) 感染标记物的设备的通用规范。

附件 V – 用于检测或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 感染标志物的设备的通用规范。

附件 VI – 用于检测或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 感染标志物的设备的通用规范。

附件 VII – 用于检测或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 感染标志物的设备的通用规范。

附件 VIII – 用于检测变异克雅氏病 (vCJD) 标志物的设备的通用规范。

附件 IX – 用于检测或量化巨细胞病毒 (CMV) 感染标记物的设备的通用规范。

附件 X – 用于检测或量化 Epstein-Barr 病毒感染 (EBV) 标记物的设备的通用规范。

附件 XI – 用于检测梅毒螺旋体感染标志物的设备的通用规范。

附件 XII – 用于检测或量化克氏锥虫感染标志物的设备的通用规范。

附件 XIII – 用于检测或量化严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染标记物的通用规范。