向美国食品和药物管理局提交 510(k) 申请的医疗设备制造商在等待监管机构的批准决定时，您通常会对审查时间表和沟通渠道有疑问。

FDA 在其510(k) 上市前通知网页上提供了解决此类问题的详细信息，  该网页总结了机构审查员和医疗器械申请人在提交和最终批准之间的典型沟通。FDA 的 510(k) 网页现在还反映了医疗设备和体外诊断 (IVD) 设备制造商目前在向该机构提交注册申请时可以预期的时间表。

FDA 最初发布其图表是为了满足 2012 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA III) 设定的 510(k) 性能目标。该图表显示了大多数 510(k) 批准决定的 90 天时间框架，并阐明了制造商在其美国医疗器械注册过程中与 FDA 审查员可能进行的沟通方面的期望。

一般而言，510(k) 申请者可以在 15 个日历日内收到提交验收审查决定；60天内作出实质性审查决定；并在 90 天内做出最终决定。有未决审核问题的申请人将在 100 天内收到通知。

在 MDUFA III 之前，医疗器械行业的倡导者曾抱怨 FDA 对额外信息和其他通信的不可预测和不一致的要求导致美国注册延迟。虽然这张新图表只是一张图表，并不是 FDA 审查绩效的跟踪记录，但它确实提供了一个更清晰的画面，说明 510(k) 申请人在注册开始后可以从美国监管机构那里得到什么。您如果依然对510k注册时间有疑问，可以直接向角宿了解。