质量管理体系家族成员的区别与用途
常见的质量管理体系家族成员:
O 9001:2015 – 质量管理体系
ISO 9001:2015 是质量管理体系(或 QMS)的国际标准。它由改进组织系统和运营并确保符合客户和适用的法律法规要求的流程和实践组成。
旨在通过系统的有效应用和运营,提升客户的期望和满意度。采用 ISO 9001:2015 质量管理体系可带来优质的产品务。所有标准要求都是通用的,适用于任何组织,无论其行业、类型、规模或产品务如何。
ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——监管要求
ISO 13485 是一项明确发布的国际标准,旨在为医疗器械和医疗保健行业的组织定义质量管理体系的要求。该标准包括涵盖跨越医疗器械整个生命周期的过程的要求。
除了优质产品(医疗器械)外,ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系还通过根据 ISO 14971:2019 医疗风险管理在医疗器械中应用风险管理来关注医疗器械的安全和性能。
ISO 14001 – 环境管理体系
ISO 14001 是一项国际标准,旨在帮助组织实现环境可持续发展,在环境、社会和经济这三个企业可持续发展的支柱之间取得平衡。它提供了一个保护环境和适应不断变化的环境条件的框架。
ISO 22000:2018 – 食品安全管理体系 (FSMS)
ISO 22000:2018 标准定义了组织证明其确保食品安全消费能力的要求。该标准可作为食品生产商和其他相关方实施食品安全管理体系的指南,该体系包括有效的流程和最佳实践。
ISO 22301 – 业务连续性管理系统 (BCMS)
ISO 22301是组织系统地处理和满足业务连续性管理系统 (BCMS)要求 的框架 。它还指定了实施和管理您的 BCMS 以防止和减少破坏性事件(例如 COVID-19 大流行)的可能性的要求。具有适当 ISO 22301 程序的组织将*响应事件,并在事件发生时计划从中断中恢复的程序。
ISO 45001: 2018 – 职业健康与安全管理体系(原 OHSAS 18001)
ISO 45001 是职业健康与安全 (OH&S) 管理体系的国际标准,其中规定了要求。它建议使用它来使组织能够通过预防与工作有关的伤害和健康不良并主动改善职业健康安全绩效来提供安全和健康的工作场所。 它在 2018 年发布后正式取代了 OHSAS 18001 。
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