ISO 13485 标准中的条款

责任质量管理体系（* 4 条） ——作为制造商质量管理体系一部分的所有流程都需要使用基于风险的方法进行开发。任何用作质量体系一部分的软件都应该经过验证和记录。质量管理系统中使用的所有类型的计算机软件的验证扩展到包括产品实现之外的软件应用程序，包括文件控制和投诉管理。新标准更详细地描述了设备主记录 (DMR) 的内容，并给出了强制性文件的示例。

管理责任（* 5 条）  - 该标准要求定义组织在监管要求范围内扮演的“角色”（例如，代表、进口商、制造商等），并采用基于风险的方法，除此之外的相关流程。该标准更详细地描述了质量管理体系有效性的定期管理评审的输入和输出。管理层代表现在有额外的责任来提高所有组织员工对监管要求重要性的认识。

资源管理（* 6 条） - 医疗器械制造商必须通过持续培训和评估此类培训有效性的机制来定义参与维护 QMS 的人员所需的技能和经验。新条款还涉及污染控制和灭菌过程。

基于风险的产品实现方法（* 7 条） - 本条款规定了所有产品实现过程的要求及其基于风险的实施。该版本包括对用于监视和测量设备的软件进行验证的特殊要求。“可用性”方面已添加到设计和开发过程中。在设计验证和设计验证中选择样本量的原因必须在将来提供并记录。现在有单独的子条款描述将设计和开发输出转移到生产（转移设计）和设计历史文件 (DHF) 的内容的要求。

已定义的测量、分析和改进流程（* 8 条） - 制造商必须定义记录和评估生产和生产后数据并将其整合到风险管理流程中的流程。向监管机构的通知由标准的单独子条款处理，并通过添加不良事件报告进行了扩展。对于不合格产品的控制，该标准区分了交付前和交付后识别的不合格的纠正和纠正措施。 

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