提案修正案

该提案有3条：

* 1 条——对 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 条以及* 122 和 123 条的修正。

* 2 条——IVDR * 110(4) 条和* 112 条的修正案。

* 3 条——生效和适用

MDR 修正案

过渡期延长

根据 2021 年 5 月 26 日生效的指令颁发的证书的有效期得到延长。如果证书在提议的修正案生效时已经过期，则延期仅适用于制造商在到期时与指定机构签订合格评定合同的情况。

高风险设备（III 类和 IIb 类植入式设备）的过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，中风险和低风险设备（其他 IIb 类设备和 IIa 类、Im、Is 和 Ir 设备）的过渡期延长至 2028 年 12 月 31 日.

该修正案还为 III 类定制植入式设备引入了到 2026 年 5 月 26 日的过渡期。

过渡期的条件

延长的过渡期仅适用于“遗留设备”。

此外，延长过渡期的适用须符合以下累积条件：

设备必须继续符合指令

这些设备不会显着改变其设计和预期用途

这些设备不会对患者、用户、其他人或公众健康的健康或安全造成不可接受的风险

不迟于 2024 年 5 月 26 日，制造商已根据 MDR 建立了质量管理体系 (QMS)。

不迟于 2024 年 5 月 26 日，制造商已根据 MDR 提出正式的合格评定申请，并且不迟于 2024 年 9 月 26 日，指定机构与制造商签署了书面协议

根据指令颁发的证书所涵盖的设备仍然受到颁发证书的公告机构的适当监督。但是，制造商可以同意这成为根据 MDR 指定的公告机构的责任。

删除抛售条款

在过渡期结束前投放市场的设备可以在不受法定时间限制的情况下进一步投放市场。

IVDR 修正案

在过渡期结束前投放市场的设备（A 级无菌和 B 级为 2027 年 5 月 26 日，C 级为 2026 年 5 月 26 日，D 级为 2025 年 5 月 26 日）可以在没有法定时间限制的情况下进一步上市.

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