沙特医疗设备所有申请文件均通过 SFDA 的统一电子系统 (GHAD) 以电子方式提交。SFDA 提交的文件必须以英文提供，并包括以下文件：

设备信息（包括配件）

商品名称（如果该设备供非专业人士使用，则使用英语和阿拉伯语）

型号名称/编号、目录号等（对于软件，主要版本号可用于此目的）

设备描述

预期用途

分类

在其他国家/地区获得批准的证据（如果有）

标签

标签和包装；电源标签，如适用

使用说明 (IFU) 或证明信（如果没有）

储存、运输、安装、维护和处置信息（可参考 IFU）

条形码

目前仅需要使用的设备

有关 SFDA 对所有设备实施 UDI 要求的信息，请参阅唯一设备标识 (UDI) 部分。

建议的广告材料

对于软件，国家食品药品监督管理局通常要求对版本数字进行解释（例如，哪个数字代表显着/主要变化，哪个数字代表次要变化）

设计和制造信息

材料清单

设备的功能和装配说明

技术规格

制造工艺流程

基本原则清单

符合性声明 – 请参阅 MDS-REQ 1 的附件 14 获取模板。

利益-风险分析和风险管理

程序

风险管理计划

风险分析

风险管理报告

产品验证和验证

临床前数据

临床资料

上市后监督计划

定期安全更新报告（或 A 类医疗器械/A 类和 B 类 IVD 的上市后监督报告）

以上是为大多数设备的 MDMA 注册提交的技术文档文件中必须包含的信息和文件的简短摘要（非 IVD、无菌、测量、可重复使用的手术器械和/或新型的 A 类医疗设备已缩写为要求，如 MDS-REQ 1 的“提交给 SFDA”部分所述。）

角宿团队协助沙特阿拉伯的医疗器械审批

上海角宿企业管理咨询有限公司是一家专门为医疗器械和 IVD 公司服务的国际咨询公司。我们经验丰富的团队能够协助完成 SFDA 注册流程的各个方面。我们可以：

根据 SFDA 的分类系统，帮助您识别正确的医疗器械和 IVD 分类。 

作为您的授权代表，准备和验证 AR 许可证。

作为您的授权代表代表您与 SFDA 沟通。

准备并提交您的医疗器械上市许可 (MDMA) 申请。

准备并提交授权和 AR 许可证更新或转让。

协助办理进口授权文件。

角宿在中东、欧洲、北美等地设有办事处，可以帮助您开始在沙特阿拉伯和世界各地的市场进行销售。

请联系角宿了解更多有关沙特阿拉伯王国医疗器械注册的信息。