加拿大医疗器械注册周期及文件要求表

2023-05-30 浏览次数:89

风险

设备类

质量管理体系审核

监管途径

       文件要求

加拿大卫生部时间表

低的

北美

MDEL

MDEL应用程序

质量管理体系程序

北美

低中度

MDSAP证书

MDL

MDL应用程序

费用形式

标签文件

符合性声明(文件)

MDSAP证书

15天

高中

MDSAP证书

MDL

MDL应用程序

符合性声明(文件)

ISO 13485:2016 证书与 MDSAP 证书

标签

根据 IMRDF 的技术文件

60天

高的

四、

MDSAP证书

MDL

MDL应用程序

符合性声明(文件)

ISO 13485:2016 证书与 MDSAP 证书

标签

根据 IMRDF 的技术文件

75天


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