加拿大医疗器械注册周期及文件要求表
2023-05-30 浏览次数:89次
风险 | 设备类 | 质量管理体系审核 | 监管途径 | 文件要求 | 加拿大卫生部时间表 |
低的 | 一 | 北美 | MDEL | MDEL应用程序 质量管理体系程序 | 北美 |
低中度 | 二 | MDSAP证书 | MDL | MDL应用程序 费用形式 标签文件 符合性声明(文件) MDSAP证书 | 15天 |
高中 | 三 | MDSAP证书 | MDL | MDL应用程序 符合性声明(文件) ISO 13485:2016 证书与 MDSAP 证书 标签 根据 IMRDF 的技术文件 | 60天 |
高的 | 四、 | MDSAP证书 | MDL | MDL应用程序 符合性声明(文件) ISO 13485:2016 证书与 MDSAP 证书 标签 根据 IMRDF 的技术文件 | 75天 |
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