如何办理ISO13485 上海角宿企业管理咨询有限公司

ISO和IEC组织介绍
ISO全称：International Organization for Standardization。国际标准化组织，是标准化领域的一个国际性非组织。也是**大的国际标准化组织。
ISO来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。
本国际标准的要求也可被提品（比如原材料、配件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

常见的体系标准
ISO14001：2015   环境管理体系—要求和使用
OHSAS18001：2007  职业健康安全管理体系体系要求
ISO22000：2018  食品安全管理体系-食品链中任何组织的要求
ISO / IEC 27001：2013  信息技术—安全技术—信息安全管理系统—要求
ISO 22716：2007  化妆品-良好生产规范（GMP）-良好生产规范指南

ISO13485标准的全称是：《器械 质量管理体系 用于法规的要求》

ISO13485体系认证需要哪些文件呢：
质量手册
程序文件
产品生产SOP（生产作业书）
产品检验SOP
管理制度
记录表格
国际认可论坛（IAF）是由世界范围内的合格评定认可机构和其他有意在管理体系、产品、服务、人员和其他相似领域内从事合格评定活动的相关机构共同组成的国际合作组织。
IAF建立了国际认可论坛多边承认协议（IAF MLA）。通过IAF全面系统的国际**评审，认可制度符合相关国际准则要求的机构签署IAF MLA，由IAF MLA的全体签约机构组成IAF MLA集团，IAF MLA集团现有签约认可机构共73个，中国认可机构（目前是CNAS）是IAF MLA集团的正式签约方。机构只有加入了IAF MLA集团，才能表明其认可结果是等效的，带有该签约方认可标志的认证证书才具有国际等效性和互认性。