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由于医疗器械行业的产品和人的生命健康紧密相连,如果只遵循ISO 9000标准的通用要求进行技术规范进行生产审核等一系列动作是非常危险的,因此ISO组织颁布了ISO 13485,针对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求,为人民的生命健康安全负责。医疗企业需要单独办理。