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上海角宿企业管理咨询有限公司
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由于医疗器械行业的产品和人的生命健康紧密相连，如果只遵循ISO 9000标准的通用要求进行技术规范进行生产审核等一系列动作是非常危险的，因此ISO组织颁布了ISO 13485，针对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为人民的生命健康安全负责。
ISO 13485和ISO 9001主要为以下几点的重要区别：
ISO 9001核心宗旨是“顾客满意”和“持续改进”，ISO 13485则删减了该条，因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品；
ISO 13485标准中对成文文件程度的要求程度明显多于ISO 9001；
ISO 13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO 9001则没有这样的要求。另外在ISO 13485的附录A中有的ISO 13485和ISO 9001差别对比表，附录B中有ISO 13485和ISO 9001的对应关系，可以帮助我们更清楚地了解两者之间的关联度。