2023年FDA 510（k）内容详解

FDA 510（k）详解

《食品、药品和化妆品法》* 510(k) 节要求必须注册的设备制造商至少提前 90 天通知 FDA 他们打算销售医疗设备。这称为上市前通知 - 也称为 PMN 或 510(k)。这使 FDA 可以确定该设备是否等同于已经归入三个分类类别之一的设备。因此，可以正确识别尚未分类的“新”设备（在 1976 年 5 月 28 日之前未进行商业销售）。具体而言，如果医疗器械制造商打算**将器械引入商业分销，或重新引入将对其安全性或有效性产生影响的重大改变或修改的器械，则医疗器械制造商需要提交上市前通知。

CDRH 实质上等效的 510(k) 列表通常在每个月的 5 日左右提供上个月的列表。

FDA 的目标是确保设备安全有效地供公众使用，同时确保设备能够快速有效地进入市场。

为了实现这种安全和效率的平衡，FDA 根据设备的风险级别进行了三种不同级别的监督：(1) 免于上市前提交，(2) 上市前通知，也称为 510(k)， (3) 上市前批准 (PMA)。

什么时候需要 510(k)？

对于在市场上具有可用于证明新设备安全性和有效性的断言的中等风险设备，需要 510(k)。同时，对于需要更高级别审查以确认安全有效的高风险或新型设备，需要 PMA。

510(k) 不仅适用于新设备，还适用于以可能影响安全性或有效性的方式进行修改的设备。这可能包括对以下内容的更改：

设计

成分

材料

化学成分

能量源

制造过程

有可能的使用

您必须至少在设备上市前 90 天提交您的 510(k) 。

谁负责提交 510(k)？

以下四种类型的组织可能负责提交 510(k)：

制造商

将在美国市场投放设备的终端设备制造商。

注意：不适用于零部件制造商，除非零部件将独立销售。

规范制定者

为在别处制造的成品设备制定规格的公司

重新包装商或重新贴标签商

如果他们显着改变设备的标签或状况，包括修改手册、改变预期用途、删除或添加警告、禁忌症、灭菌状态，则需要提交 510(k)。

注意：这种情况很少见。制造商，而不是重新包装商或标签商，通常负责 510(k) 提交。

进口商

向美国市场推出新设备的进口商可能需要提交 510(k)，如果制造商尚未提交的话。